第169號(hào)

《進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年7月9日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2015年12月1日起施行。

局 長(zhǎng)

2015年10月21日

(此件公開(kāi)發(fā)布)

進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理工作，防止動(dòng)植物疫病疫情傳入傳出國(guó)境，保護(hù)農(nóng)、林、牧、漁業(yè)生產(chǎn)和人體健康，保護(hù)生態(tài)安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)中藥材是指藥用植物、動(dòng)物的藥用部分，采收后經(jīng)初加工形成的原料藥材。

第三條 本辦法適用于申報(bào)為藥用的進(jìn)出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理。

申報(bào)為食用的進(jìn)出境中藥材檢驗(yàn)檢疫及監(jiān)督管理按照國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家質(zhì)檢總局)有關(guān)進(jìn)出口食品的規(guī)定執(zhí)行。

第四條 國(guó)家質(zhì)檢總局統(tǒng)一管理全國(guó)進(jìn)出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理工作。

國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢驗(yàn)檢疫部門(mén))負(fù)責(zé)所轄地區(qū)的進(jìn)出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理工作。

第五條 國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)進(jìn)出境中藥材實(shí)施用途申報(bào)制度。中藥材進(jìn)出境時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫部門(mén)申報(bào)預(yù)期用途，明確“藥用”或者“食用”。

申報(bào)為“藥用”的中藥材應(yīng)為列入《中華人民共和國(guó)藥典》藥材目錄的物品。申報(bào)為“食用”的中藥材應(yīng)為國(guó)家法律、行政法規(guī)、規(guī)章、文件規(guī)定可用于食品的物品。

第六條 國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)進(jìn)出境中藥材實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理;對(duì)向中國(guó)境內(nèi)輸出中藥材的境外生產(chǎn)、加工、存放單位(以下簡(jiǎn)稱(chēng)境外生產(chǎn)企業(yè))實(shí)施注冊(cè)登記管理;按照輸入國(guó)家或者地區(qū)的要求對(duì)出境中藥材生產(chǎn)、加工、存放單位(以下簡(jiǎn)稱(chēng)出境生產(chǎn)企業(yè))實(shí)施注冊(cè)登記管理;對(duì)進(jìn)出境中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行誠(chéng)信管理等。

第七條 進(jìn)出境中藥材企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，承擔(dān)防疫主體責(zé)任，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證進(jìn)出境中藥材安全，主動(dòng)接受監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

第二章 進(jìn)境檢疫監(jiān)管

第八條 國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)進(jìn)境中藥材實(shí)施檢疫準(zhǔn)入制度，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、監(jiān)管體系評(píng)估與審查、確定檢疫要求、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)登記以及進(jìn)境檢疫等。

第九條 國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)首次向中國(guó)輸出中藥材的國(guó)家或者地區(qū)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、監(jiān)管體系評(píng)估，對(duì)已有貿(mào)易的國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行回顧性審查。

國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估審查結(jié)果，與輸出國(guó)家或者地區(qū)主管部門(mén)協(xié)商確定向中國(guó)輸出中藥材的檢疫要求，商簽有關(guān)議定書(shū)，確定檢疫證書(shū)。

國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)制定、調(diào)整并在國(guó)家質(zhì)檢總局網(wǎng)站公布允許進(jìn)境中藥材的國(guó)家或者地區(qū)名單以及產(chǎn)品種類(lèi)。

第十條 國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，確定需要實(shí)施境外生產(chǎn)、加工、存放單位注冊(cè)登記的中藥材品種目錄，并實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。注冊(cè)登記評(píng)審程序和技術(shù)要求由國(guó)家質(zhì)檢總局另行制定、發(fā)布。

國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)列入目錄的中藥材境外生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注冊(cè)登記。注冊(cè)登記有效期為4年。

第十一條 境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合輸出國(guó)家或者地區(qū)法律法規(guī)的要求，并符合中國(guó)國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求。

第十二條 輸出國(guó)家或者地區(qū)主管部門(mén)在境外生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)向中國(guó)注冊(cè)登記時(shí)，需對(duì)其進(jìn)行審查，符合本辦法第十條、第十一條相關(guān)規(guī)定后，向國(guó)家質(zhì)檢總局推薦，并提交下列中文或者中英文對(duì)照材料：

(一)所在國(guó)家或者地區(qū)相關(guān)的動(dòng)植物疫情、獸醫(yī)衛(wèi)生、公共衛(wèi)生、植物保護(hù)、企業(yè)注冊(cè)管理等方面的法律法規(guī)，所在國(guó)家或者地區(qū)主管部門(mén)機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員情況及法律法規(guī)執(zhí)行等方面的書(shū)面資料;

(二)申請(qǐng)注冊(cè)登記的境外生產(chǎn)企業(yè)名單;

(三)所在國(guó)家或者地區(qū)主管部門(mén)對(duì)其推薦企業(yè)的防疫、衛(wèi)生控制實(shí)際情況的評(píng)估結(jié)論;

(四)所在國(guó)家或者地區(qū)主管部門(mén)對(duì)其推薦的企業(yè)符合中國(guó)法律法規(guī)要求的聲明;

(五)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)，廠區(qū)、車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)的平面圖、工藝流程圖、動(dòng)物或者植物檢疫防控體系文件、防疫消毒處理設(shè)施照片、廢棄物和包裝物無(wú)害化處理設(shè)施照片等;

(六)其他必要有關(guān)證明文件。

第十三條 國(guó)家質(zhì)檢總局收到推薦材料并經(jīng)書(shū)面審查合格后，經(jīng)與輸出國(guó)家或者地區(qū)主管部門(mén)協(xié)商，可以派員到輸出國(guó)家或者地區(qū)對(duì)其監(jiān)管體系進(jìn)行評(píng)估，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)登記的境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

經(jīng)檢查符合要求的申請(qǐng)企業(yè)，予以注冊(cè)登記。

第十四條 已取得注冊(cè)登記需延續(xù)的境外生產(chǎn)企業(yè)，由輸出國(guó)家或者地區(qū)主管部門(mén)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按本辦法第十二條規(guī)定向國(guó)家質(zhì)檢總局提出申請(qǐng)。國(guó)家質(zhì)檢總局可以派員到輸出國(guó)家或者地區(qū)對(duì)其監(jiān)管體系進(jìn)行回顧性審查，并對(duì)申請(qǐng)的境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

對(duì)回顧性審查符合要求的國(guó)家或者地區(qū)，經(jīng)檢查符合要求的境外生產(chǎn)企業(yè)，予以注冊(cè)登記，有效期延長(zhǎng)4年。

第十五條 進(jìn)境中藥材需辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批的，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在簽訂貿(mào)易合同前，按照進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批管理辦法的規(guī)定取得《中華人民共和國(guó)進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》。

第十六條 國(guó)家質(zhì)檢總局可以根據(jù)實(shí)際需要，并商輸出中藥材國(guó)家或者地區(qū)政府主管部門(mén)同意，派員到輸出國(guó)家或者地區(qū)進(jìn)行預(yù)檢。

第十七條 中藥材進(jìn)境前或者進(jìn)境時(shí)，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)持下列材料，向進(jìn)境口岸檢驗(yàn)檢疫部門(mén)報(bào)檢：

(一)輸出國(guó)家或者地區(qū)官方出具的符合國(guó)家質(zhì)檢總局要求的檢疫證書(shū)原件;

(二)實(shí)施動(dòng)植物檢疫審批的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證;

(三)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;

(四)原產(chǎn)地證明、貿(mào)易合同、提單、裝箱單、發(fā)票及其他有關(guān)單證。

第十八條 檢驗(yàn)檢疫部門(mén)對(duì)貨主或者其代理人提交的相關(guān)單證進(jìn)行審核，符合要求的，受理報(bào)檢。

無(wú)輸出國(guó)家或者地區(qū)政府動(dòng)植物檢疫機(jī)構(gòu)出具的有效檢疫證書(shū)，需要注冊(cè)登記未按要求辦理注冊(cè)登記的，或者未依法辦理檢疫審批手續(xù)的，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)可以根據(jù)具體情況，作退回或者銷(xiāo)毀處理。

第十九條 對(duì)進(jìn)境中藥材，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)按照中國(guó)法律法規(guī)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證列明的要求，以及本辦法第九條確定的檢疫要求實(shí)施檢疫。

第二十條 進(jìn)境口岸檢驗(yàn)檢疫部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢疫：

(一)查詢(xún)啟運(yùn)時(shí)間和港口、途經(jīng)國(guó)家或者地區(qū)、裝載清單等，核對(duì)單證是否真實(shí)有效，單證與貨物的名稱(chēng)、數(shù)(重)量、輸出國(guó)家或者地區(qū)、嘜頭、標(biāo)記、境外生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)登記號(hào)等是否相符;

(二)包裝是否完好，是否帶有動(dòng)植物性包裝、鋪墊材料，并符合《中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》及其實(shí)施條例、進(jìn)境貨物木質(zhì)包裝檢疫監(jiān)督管理辦法的規(guī)定;

(三)中藥材有無(wú)腐敗變質(zhì)現(xiàn)象，有無(wú)攜帶有害生物、動(dòng)物排泄物或者其他動(dòng)物組織等，有無(wú)攜帶動(dòng)物尸體、土壤及其他禁止進(jìn)境物。

第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)有下列情形之一的，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)簽發(fā)檢疫處理通知書(shū)，并作相應(yīng)檢疫處理：

(一)屬于法律法規(guī)禁止進(jìn)境的、帶有禁止進(jìn)境物的、貨證不符的、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重腐敗變質(zhì)的作退回或者銷(xiāo)毀處理;

(二)對(duì)包裝破損的，由貨主或者其代理人負(fù)責(zé)整理完好，方可卸離運(yùn)輸工具。檢驗(yàn)檢疫部門(mén)對(duì)受污染的場(chǎng)地、物品、器具進(jìn)行檢疫處理;

(三)帶有有害生物、動(dòng)物排泄物或者其他動(dòng)物組織等的, 按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢疫處理;

(四)對(duì)受到病蟲(chóng)害污染或者疑似受到病蟲(chóng)害污染的，封存有關(guān)貨物，對(duì)被污染的貨物、裝卸工具、場(chǎng)地進(jìn)行消毒處理。

第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢疫中發(fā)現(xiàn)病蟲(chóng)害、病蟲(chóng)為害癥狀，或者根據(jù)相關(guān)工作程序需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢疫的，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)境中藥材采樣，并送實(shí)驗(yàn)室。

第二十三條 中藥材在取得檢疫合格證明前，應(yīng)當(dāng)存放在檢驗(yàn)檢疫部門(mén)認(rèn)可的地點(diǎn)，未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫部門(mén)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自調(diào)離、銷(xiāo)售、加工。

《進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》列明該產(chǎn)品由目的地檢驗(yàn)檢疫部門(mén)實(shí)施檢疫、加工監(jiān)管，口岸檢驗(yàn)檢疫部門(mén)驗(yàn)證查驗(yàn)并做外包裝消毒處理后，出具《入境貨物調(diào)離通知單》，收貨人或者其代理人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向目的地檢驗(yàn)檢疫部門(mén)申請(qǐng)檢疫。未經(jīng)檢疫，不得銷(xiāo)售、加工。

需要進(jìn)境檢疫審批的進(jìn)境中藥材應(yīng)當(dāng)在檢疫審批許可列明的指定企業(yè)中存放和加工。

第二十四條 進(jìn)境中藥材經(jīng)檢疫合格，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)出具入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明后，方可銷(xiāo)售、使用或者在指定企業(yè)存放、加工。入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明均應(yīng)列明貨物的名稱(chēng)、原產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)、數(shù)/重量、生產(chǎn)批號(hào)/生產(chǎn)日期、用途等。

第二十五條 檢疫不合格的，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)簽發(fā)檢疫處理通知書(shū)，由貨主或者其代理人在檢驗(yàn)檢疫部門(mén)的監(jiān)督下，作除害、退回或者銷(xiāo)毀處理，經(jīng)除害處理合格的準(zhǔn)予進(jìn)境。

需要由檢驗(yàn)檢疫部門(mén)出證索賠的，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)按照規(guī)定簽發(fā)相關(guān)檢疫證書(shū)。

第二十六條 裝運(yùn)進(jìn)境中藥材的運(yùn)輸工具和集裝箱應(yīng)當(dāng)符合安全衛(wèi)生要求。需要實(shí)施防疫消毒處理的，應(yīng)當(dāng)在進(jìn)境口岸檢驗(yàn)檢疫部門(mén)的監(jiān)督下實(shí)施防疫消毒處理。未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫部門(mén)許可，不得將進(jìn)境中藥材卸離運(yùn)輸工具、集裝箱或者運(yùn)遞。

第二十七條 境內(nèi)貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)建立中藥材進(jìn)境和銷(xiāo)售、加工記錄制度，做好相關(guān)記錄并至少保存2年。同時(shí)應(yīng)當(dāng)配備中藥材防疫安全管理人員，建立中藥材防疫管理制度。

第三章 出境檢疫監(jiān)管

第二十八條 出境中藥材應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)政府與輸入國(guó)家或者地區(qū)簽訂的檢疫協(xié)議、議定書(shū)、備忘錄等規(guī)定，以及進(jìn)境國(guó)家或者地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

第二十九條 出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)達(dá)到輸入國(guó)家或者地區(qū)法律法規(guī)的相關(guān)要求，并符合中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

第三十條 出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的防疫體系和溯源管理制度。

出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料、包裝材料等進(jìn)貨采購(gòu)、驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)加工記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、出入庫(kù)記錄等，詳細(xì)記錄出境中藥材生產(chǎn)加工全過(guò)程的防疫管理和產(chǎn)品溯源情況。

上述記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于2年。

出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備檢疫管理人員，明確防疫責(zé)任人。

第三十一條 輸入國(guó)家或者地區(qū)要求對(duì)向其輸出中藥材的出境生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)登記的，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)實(shí)行注冊(cè)登記。注冊(cè)登記有效期為4年。

第三十二條 出境生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

(一)《出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)檢疫注冊(cè)登記申請(qǐng)表》(一式2份);

(二)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);

(三)防疫管理制度及溯源管理體系;

(四)涉及環(huán)保要求的，須提供縣級(jí)或者縣級(jí)以上環(huán)保部門(mén)發(fā)放的排污許可證;

(五)廠區(qū)平面圖及圖片資料，包括大門(mén)、廠區(qū)、庫(kù)區(qū)全景照片，有關(guān)生產(chǎn)加工設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、防疫消毒處理設(shè)施、廢棄物、包裝物及污水處理設(shè)施的照片等;

(六)產(chǎn)品加工工藝;

(七)中國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

第三十三條 所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)直屬檢驗(yàn)檢疫局)對(duì)出境生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);

(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

直屬檢驗(yàn)檢疫局受理或者不予受理申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的書(shū)面憑證。

第三十四條 直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)組成評(píng)審組，對(duì)提出申請(qǐng)的出境生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

第三十五條 評(píng)審組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)束后及時(shí)向直屬檢驗(yàn)檢疫局提交評(píng)審報(bào)告。

第三十六條 直屬檢驗(yàn)檢疫局收到評(píng)審報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)分別作出下列決定：

(一)經(jīng)評(píng)審合格的，予以注冊(cè)登記，頒發(fā)注冊(cè)登記證;

(二)經(jīng)評(píng)審不合格的，出具注冊(cè)登記未獲批準(zhǔn)通知書(shū)。

第三十七條 注冊(cè)登記出境生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、產(chǎn)品種類(lèi)、存放、生產(chǎn)加工能力等，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向直屬檢驗(yàn)檢疫局提出書(shū)面申請(qǐng)，填寫(xiě)《出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)檢疫注冊(cè)登記申請(qǐng)表》，并提交與變更內(nèi)容相關(guān)的資料(一式2份)。

變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，由直屬檢驗(yàn)檢疫局審核有關(guān)資料后，直接辦理變更手續(xù)。

變更產(chǎn)品種類(lèi)或者生產(chǎn)能力的，由直屬檢驗(yàn)檢疫局審核有關(guān)資料并組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，評(píng)審合格后，辦理變更手續(xù)。

企業(yè)遷址的，應(yīng)當(dāng)重新向直屬檢驗(yàn)檢疫局申請(qǐng)辦理注冊(cè)登記手續(xù)。

第三十八條 需要向境外推薦注冊(cè)的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)將通過(guò)初審的出境生產(chǎn)企業(yè)名單上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。國(guó)家質(zhì)檢總局組織評(píng)估，統(tǒng)一向輸入國(guó)家或者地區(qū)主管部門(mén)推薦并辦理有關(guān)手續(xù)。

第三十九條 出境中藥材的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)向中藥材生產(chǎn)企業(yè)所在地檢驗(yàn)檢疫部門(mén)報(bào)檢，報(bào)檢時(shí)，需如實(shí)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，并提交以下材料：

(一)合同、發(fā)票、裝箱單;

(二)生產(chǎn)企業(yè)出具的出廠合格證明;

(三)產(chǎn)品符合進(jìn)境國(guó)家或者地區(qū)動(dòng)植物檢疫要求的書(shū)面聲明原件。

第四十條 檢驗(yàn)檢疫部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十八條規(guī)定對(duì)出境中藥材實(shí)施檢疫監(jiān)管。

出境中藥材經(jīng)檢疫合格或者經(jīng)除害處理合格的，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具有關(guān)檢疫證單，準(zhǔn)予出境。

檢疫不合格又無(wú)有效方法作除害處理的，不準(zhǔn)出境。

第四十一條 檢驗(yàn)檢疫部門(mén)可以根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局相關(guān)要求，結(jié)合所轄地區(qū)中藥材出境情況、輸入國(guó)家或者地區(qū)要求、生產(chǎn)企業(yè)管理能力和水平、生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信度，以及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等因素，在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，對(duì)轄區(qū)出境中藥材和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)管理。

第四章 監(jiān)督管理

第四十二條 檢驗(yàn)檢疫部門(mén)對(duì)進(jìn)出境中藥材的生產(chǎn)、加工、存放過(guò)程實(shí)施檢疫監(jiān)督。

第四十三條 國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)進(jìn)出境中藥材實(shí)施動(dòng)植物疫病疫情監(jiān)測(cè)。

檢驗(yàn)檢疫部門(mén)在監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定處置和報(bào)告。

第四十四條 進(jìn)境中藥材的貨主或者其代理人和出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫情信息報(bào)告制度和應(yīng)急處置方案。發(fā)現(xiàn)疫情信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫部門(mén)報(bào)告并積極配合檢驗(yàn)檢疫部門(mén)進(jìn)行疫情處置。

第四十五條 國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)獲得的風(fēng)險(xiǎn)信息，在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息通報(bào)，并決定對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取以下控制措施：

(一)有條件地限制進(jìn)境或者出境，包括嚴(yán)密監(jiān)控、加嚴(yán)檢疫等;

(二)禁止進(jìn)境或者出境，就地銷(xiāo)毀或者作退運(yùn)處理;

(三)撤銷(xiāo)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)登記資格;

(四)啟動(dòng)有關(guān)應(yīng)急處置預(yù)案。

檢驗(yàn)檢疫部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及控制措施。

第四十六條 國(guó)家質(zhì)檢總局可以參照國(guó)際通行做法，對(duì)不確定的風(fēng)險(xiǎn)直接發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通告，并采取本辦法第四十五條規(guī)定的控制措施。同時(shí)及時(shí)收集和補(bǔ)充有關(guān)信息和資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

第四十七條 進(jìn)出境中藥材疫情風(fēng)險(xiǎn)已消除或者降低到可接受的程度時(shí)，國(guó)家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通報(bào)或者風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通告以及控制措施。

第四十八條 檢驗(yàn)檢疫部門(mén)對(duì)中藥材進(jìn)出境檢疫中發(fā)現(xiàn)的疫情，特別是重大疫情，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)出境重大動(dòng)植物疫情應(yīng)急處置預(yù)案進(jìn)行處置。

第四十九條 檢驗(yàn)檢疫部門(mén)應(yīng)當(dāng)將進(jìn)出境中藥材的貨主或者其代理人以及境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)納入誠(chéng)信管理。

第五章 法律責(zé)任

第五十條 進(jìn)出境中藥材貨主或者其代理人，有下列違法行為之一的，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)動(dòng)植物檢疫法》第四十條，《中華人民共和國(guó)動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例》第五十九條之規(guī)定，予以處罰：

(一)未報(bào)檢或者未依法辦理檢疫審批手續(xù)或者未按檢疫審批的規(guī)定執(zhí)行的;

(二)報(bào)檢的中藥材與實(shí)際不符的。

第五十一條 有下列違法行為之一的，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例》第六十條之規(guī)定，予以處罰：

(一)未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫部門(mén)許可擅自將進(jìn)境中藥材卸離運(yùn)輸工具或者運(yùn)遞的;

(二)擅自開(kāi)拆、損毀動(dòng)植物檢疫封識(shí)或者標(biāo)志的。

第五十二條 有下列違法行為之一的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪或者犯罪情節(jié)顯著輕微依法不需要判處刑罰的，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例》第六十二條之規(guī)定，予以處罰：

(一)引起重大動(dòng)植物疫情的;

(二)偽造、變?cè)鞕z驗(yàn)檢疫單證、印章、標(biāo)志、封識(shí)的。

第五十三條 檢驗(yàn)檢疫部門(mén)工作人員在對(duì)進(jìn)出境中藥材實(shí)施檢疫和監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)，故意刁難當(dāng)事人的，徇私舞弊，偽造檢驗(yàn)檢疫結(jié)果的，或者玩忽職守，延誤檢驗(yàn)檢疫出證的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附 則

第五十四條 進(jìn)出境中藥材涉及野生或者瀕危保護(hù)動(dòng)物、植物的，應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)或者相關(guān)國(guó)家或者地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)要求。

第五十五條 以國(guó)際快遞、郵寄和旅客攜帶方式進(jìn)出境中藥材的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。

第五十六條 過(guò)境中藥材的檢疫按照《中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》及其實(shí)施條例辦理。

第五十七條 本辦法由國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十八條 本辦法自2015年12月1日起施行。